目前糖尿病腎病的診治難點在于早期隱匿起病，難以診斷，顯性蛋白尿期缺乏有效治療辦法，迅速進展至尿毒癥。中醫(yī)藥在糖尿病腎病顯性蛋白尿的治療上積累了一定的臨床經驗，然而缺乏高質量循證醫(yī)學證據，缺少量化和客觀化的評價指標，藥物作用機制不清楚，限制了中醫(yī)藥在國內外的推廣與應用。
由中日友好醫(yī)院藥物藥理研究室主任李平領銜完成的“益氣活血法治療糖尿病腎病顯性蛋白尿的臨床與基礎研究”日前獲2016年度國家科學技術進步獎二等獎。該研究證明了益氣活血方藥治療糖尿病腎病顯性蛋白尿的確切療效，發(fā)現了氣虛血瘀證相關的代謝標志物，建立了系統(tǒng)的糖尿病腎病顯性蛋白尿評價體系，揭示了益氣活血方藥治療糖尿病腎病顯性蛋白尿的作用機制。
“這個項目的研究歷時18年。”負責人李平表示，項目組在國家科技部、國家自然科學基金委員會等課題支持下，對糖尿病腎病進行了臨床與基礎系列研究，取得諸多創(chuàng)新性的成果。
在傳承名老中醫(yī)經驗基礎上，結合團隊文獻研究、德爾菲法專家問卷調查研究及橫斷面研究等成果，項目組發(fā)現糖尿病腎病顯性蛋白尿期病機為腎肝脾氣機瘀滯，絡脈閉阻。由此提出“益氣柔肝活血通絡法”治療糖尿病腎病顯性蛋白尿期的新治法，形成糖腎方，針對糖尿病腎病顯性蛋白尿期取得了良好的臨床療效。
此外，該研究還開展了6家中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗。實驗結果表明，糖腎方使治療顯性蛋白尿有效率提高30%，使治療腎小球濾過率有效率提高了11%，突破了糖尿病腎病顯性蛋白尿期的治療瓶頸。該研究結果在國際上發(fā)表，是迄今為止公開發(fā)表的中醫(yī)藥治療糖尿病腎病高級別的循證醫(yī)學證據。
為了客觀評價糖腎方治療糖尿病腎病的臨床療效，研究團隊建立了將發(fā)現代謝組學與靶標代謝組學整合一體的定量代謝組學研究模式。進而利用相關性分析發(fā)現了陰虛血瘀證、氣虛血瘀證和陰陽兩虛證的代謝標志物群。其中肌苷、黃嘌呤、胞嘧啶等是糖尿病腎病顯性蛋白尿期對應的氣虛血瘀證代表性標志物。用上述關鍵指標評價了糖腎方治療糖尿病腎病顯性蛋白尿期的代謝物變化，發(fā)現藥物治療后代謝物質逐漸接近正常。同時，研究團隊首次發(fā)現血液中肌苷濃度的變化，可以預測糖尿病腎病發(fā)生的風險，創(chuàng)建了糖尿病腎病“病-證結合”臨床診斷與療效評價的整合生物標志物體系。
研究團隊介紹，在該成果在研究基礎上還出版了《中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學（Systems Biology for Traditional Chinese Medicine）》，這是國際上“第一部中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學專著”。
“本書創(chuàng)新地把系統(tǒng)生物學應用到了中醫(yī)藥研究，將加快促進東方和西方科學家之間的合作和交流。”本書出版方約翰威立國際出版公司（John Wiley & Sons Inc）官方網站對這一專著做了高度評價，稱這一專著基于化學物質組學、基因組學、蛋白質組學、代謝組學等多組學平臺，從分子水平和系統(tǒng)水平闡釋中醫(yī)藥的作用機理，對于西方人理解中醫(yī)藥（以及其它的傳統(tǒng)醫(yī)學）以及中醫(yī)研究人員了解相關現代科學技術都是有益的。
據悉，該科研成果的推廣應用狀況也可圈可點，成果分別在40家醫(yī)院推廣應用，提高了臨床療效，延緩了糖尿病腎病患者進入終末期腎病的時間，改善了患者的生存質量，節(jié)約了醫(yī)療費用。項目組發(fā)表研究論文210篇，其中被SCI收錄64篇，累計影響因子159.076分，總被引1042次，單篇較高被引88次；出版專著3部；獲國家發(fā)明專利2項；獲新藥臨床研究批件1項；獲省部級科技成果一等獎3項，二等獎4項。
